26.10.2020
SARS-CoV-2 стал новым патогеном для человека, вызвав глобальную пандемию в 2020 году, в результате которой на сегодняшний день зарегистрировано более 43 миллионов подтвержденных инфекций и более 1 миллиона смертей. Тестирование и установление случаев заболевания имеют решающее значение для контроля за передачей вируса, а также для разработки стратегий по смягчению воздействия этого патогена на здоровье населения и экономику.
Серологическое исследование считается ключом к эпиднадзору на популяционном уровне и потенциальной оценке риска на индивидуальном уровне. Однако эффективность иммуноанализа не сравнивалась на больших идентичных наборах образцов. Новое исследование, опубликованое в журнале The Lancet Infectious Diseases, показывает, что при прямом сравнении пяти высокопроизводительных коммерческих тестов, используемых для обнаружения антител COVID-19 (известных как «иммуноанализ»), тест, произведенный Siemens, и тест, разработанный под руководством Оксфордского университета, показали самые точные результаты.
Тестирование на антитела к SARS-CoV-2 может помочь понять, сколько людей было инфицировано SARS-CoV-2, и как люди реагируют на вакцины, которые оцениваются в исследованиях. Наличие антител может также коррелировать с защитным иммунитетом от повторного инфицирования SARS-CoV-2, хотя это еще предстоит четко продемонстрировать. Несколько производителей разработали иммуноанализы на антитела к SARS-CoV-2, совместимые с глобальной лабораторной инфраструктурой, что позволяет проводить повсеместное тестирование от сотен до тысяч образцов в день. Понимание производительности этих тестов очень важно для оптимизации их использования.
Данное исследование, проведенное Национальной группой оценки серологических тестов SARS-CoV-2, группой исследователей и ученых, сотрудничающих с несколькими учреждениями Великобритании, включая Общественное здравоохранение Англии (Портон-Даун), включало непосредственную оценку пяти широко доступных коммерческих анализов:
анализ SARS-CoV-2 IgG (Abbott, Чикаго, Иллинойс, США),
анализ LIAISON SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG (DiaSorin, Салуджия, Италия),
анализ Elecsys Anti-SARS-CoV-2 (Roche, Базель, Швейцария),
SARS-CoV-2 Total Assay (Siemens, Мюнхен, Германия),
и новый 384-луночный анализ (the Oxford immunoassay, Великобритания).
В ходе исследования были рассчитаны чувствительность (способность теста правильно идентифицировать людей с антителами SARS-CoV-2 или показатель «истинно положительный результат») и специфичность (способность теста правильно идентифицировать людей без антител SARS-CoV-2 или «истинно отрицательный»). Чувствительность и специфичность были рассчитаны путем тестирования 976 образцов крови перед пандемией (собранных за несколько лет до начала пандемии SARS-CoV-2 и, следовательно, известных как отрицательные на антитела к SARS-CoV-2) и 536 образцов крови от пациентов с лабораторно подтвержденной инфекцией, вызванной SARS-CoV-2 (с помощью ОТ-ПЦР), собранных не менее, чем через 20 дней после появления симптомов. Это соответствовало руководству Управления по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) относительно того, как следует оценивать эти тесты.
Используя тесты, точно такие, как указано производителями, наилучшие результаты были получены с помощью анализа Siemens (чувствительность 98,1% / специфичность 99,9%) и Oxford immunoassay (чувствительность 99,1% / специфичность 99,0%). Для анализа Abbott чувствительность составила 92,7%, а специфичность – 99,9%; для анализа DiaSorin чувствительность составила 95,0%, а специфичность была 98,7%; для анализа Roche чувствительность составила 97,2%, а специфичность – 99,8%. Исследователи также обнаружили, что изменение пороговых значений анализа (т.е. значения теста, различающего «положительный» и «отрицательный» результат теста) и их использование на образцах, взятых через 30 или более дней после появления симптомов может привести к улучшению результатов теста.
Клиницист Николь Штоссер, научный сотрудник медицинского факультета Оксфордского университета комментирует: «Не существует такого понятия, как «идеальный тест», но точная оценка того, как работают эти тесты, может помочь нам понять их ограничения и улучшить то, как они используются. Важно отметить, что необходимо учитывать, сколько ложноположительных и ложноотрицательных результатов может произойти с любым заданным тестом; это зависит как от результатов теста, так и от того, сколько людей в популяции действительно имеют антитела против SARS-CoV-2. Однако в целом наше исследование подтверждает тот факт, что глобальные потребности в серологическом тестировании могут быть удовлетворены с помощью различных анализов, что снижает риск нехватки и позволяет проводить исследования в лабораториях с уже установленными разными анализаторами». Доктор предупреждает: «Хотя все эти анализы могут эффективно выявлять антитела SARS-CoV-2, природа и устойчивость любого иммунитета, обеспечиваемого этими антителами, остаются неясными». Н.Штоссер заключает: «Это исследование представляет собой ориентир для будущих оценок серологических тестов. Новые тесты следует так же строго оценивать. Такие анализы станут важной частью клинической и исследовательской среды, определяющей политику общественного здравоохранения, с эффектом, который будет достигнут на индивидуальном уровне и уровне населения».
Исследование было поддержано Общественным здравоохранением Англии и Оксфордским центром биомедицинских исследований Национального института медицинских исследований.
Светлана Семёнова – ассистент кафедры инфекционных болезней УО «ГрГМУ», врач-инфекционист высшей категории
Ирина Кузьмич – заведующий КДЛ Учреждение здравоохранения «Гродненская областная инфекционная клиническая больница», врач лабораторной диагностики высшей квалификационной категории
Источники:
https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30634-4/fulltext
